法新社2月24日报道,法国南特生物技术公司Xenothera推出的多克隆抗体新冠治疗法“Xav-19”,已进入2B临床试验阶段。

2B临床试验阶段是药物临床II期试验最后一个阶段,结束后只要再经过III期临床试验(对大量病患使用,证明药物有效性和安全性),就可以申请批准销售。

法国研发的多克隆抗体治疗法究竟是什么?

目前,抗体治疗法有两种:一种是单克隆抗体治疗(特朗普使用的就是两种单克隆抗体混合的鸡尾酒疗法),另一种就是多克隆抗体疗法。

当人们感染病毒时,会产生抗体将病毒中和。但有时候凭自身力量无法产生正确的、足够的抗体。而单克隆或多克隆抗体疗法的思路,就是通过克隆细胞的方式大量生产抗体,注射进患者体内,帮助患者对抗新冠。

Xenothera公司总裁杜沃(Odile Duvaux)介绍说,公司研发的多克隆抗体新冠治疗法“Xav-19”可以预防致命的“细胞因子风暴”,从而阻止病情恶化。

▲Xenothera公司总裁在BFMTV电视台介绍“Xav-19”疗法。

可对付新冠变种病毒

多克隆抗体疗法的优势是:多克隆抗血清含有抗某种抗原(引起抗体生成的物质)不同表位的多种抗体,因此对抗原变化包容力更强。

Xenothera公司总裁杜沃解释说:鉴于多克隆特性,公司保证该疗法对目前流行的各种新冠变异病毒均有效。单克隆抗体可能由于病毒的单一突变而失去所有效力,而多克隆抗体可以从许多方面攻击病毒。

单克隆抗体的优势是:特异性强,可以更高效结合抗原,不易与其它蛋白质发生交叉反应。

此前多项研究显示,单克隆抗体对南非和巴西变种无效。

在证实有效性之后,法国药检局(ANSM)将颁发临时许可,允许“Xav-19”疗法应用于有需要的病人。Xenothera公司总裁表示,这样就避免了一般情况下的冗长程序。通常法国药品上市申请递交后,需要长时间等待监管决策。

目前,Xenothera公司表示正在与卫生部商讨选择疗法剂量,该公司准备大规模生产。

生产多克隆抗体,猪要受苦?

要生产多克隆抗体,首先需要将特定抗原注射入抗原生产动物(如大鼠、兔、山羊等)中。等动物产生强烈的免疫反应后,即可从其体内提取出血清,然后将抗体从血清中分出。

生产多克隆抗体会使产源动物遭受极大痛苦,此前一直受到伦理争议。

2016年,美国一家生物技术公司因为生产该类抗体虐待山羊被判罚款,并被禁止继续生产。

“Xav-19”疗法使用的是以猪为原生产动物,然后进行人源化改造。

杜沃解释说,猪与人体系统发育接近,长时期以来都是药物来源之一。

法国考虑花巨款购买特朗普治新冠药

除了自家研发的“Xav-19”疗法,法国政府还瞄上了特朗普治新冠疗法药剂。

根据《费加罗报》消息,法国政府正在考虑以超1.7亿欧元的价格从美国礼来(Eli Lilly)制药公司购买单克隆抗体药剂。

美国前总统特朗普去年11月治疗新冠使用的就是单克隆抗体鸡尾酒疗法,即混合使用多种单克隆抗体的疗法。

据《费加罗报》透露,法国政府与礼来公司关于购药已协商了几个星期。

其实早在今年1月24日,德国已抢先一步买下20万份“抗体鸡尾酒疗法”所需药物制剂,共花费4亿欧元。算下来,每剂价格为2000欧元。

据德国卫生部长介绍,这种合成抗体类似于被动式的疫苗。在感染初期使用这种疗法可以帮助高风险人群避免病情恶化。

巴黎Bichat医院传染病科主任Yazdan Yazdanpanah教授介绍说:“如果在症状发作早期就进行这种疗法,可以减少病毒载量,并可以降低高风险患者重症几率。因此,最好在症状发作后五天内尽早开出处方。”

据Yazdanpanah教授透露,礼来公司这种药剂在美国医院已停止使用,因为发现如果给患者使用得晚了,就没什么效果了。因此教授建议法国政府应指明这种药剂使用对象,这样可以更好对这类人群进行监护,并及时开处方。

鉴于这款药剂价格在1000-2000欧元/份,不可能给所有患者使用。因此建议给那些高死亡风险人群(死亡概率大于15%)使用这种疗法,比如老人或患有其他疾病人群。

但对于变种病毒,单克隆抗体疗法有效性令专家担忧。

据英国《卫报》2月初报道,研究人员在对英国医院收治的新冠病人使用单克隆抗体疗法后发现,美国再生元制药公司(Regeneron)、礼来制药(Eli Lilly)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)三家公司的抗新冠病毒单克隆抗体均对一个或多个变种新冠病毒失效!

Yazdanpanah教授表示:“必须建立检测机制避免南非变种新冠感染者使用单克隆抗体疗法。”

(编辑:夏雨)




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