【欧洲时报微信公众号 欧时大参】12月2日,德国Biontech及其合作伙伴美国辉瑞公司宣布,其携手研制的新冠疫苗获得英国药品和保健产品管理局的紧急使用授权,下周便可上市。英国已订购4000万剂该疫苗,能供2000万人接种(每人两针),预计今年12月能拿到1000万剂,其中第一批80万剂将在未来几天内运抵英国。

12月2日,英国首相约翰逊在国会接受质询。当日,英国批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗大规模使用并于近日开始为民众接种。英格兰2日解除“封城”,从3日起实施新的疫情分级警报系统。(法新社图)

据BBC报道,英国大约50家医院已准备好注射,此外还有一些诸如会议中心的疫苗接种点也已经准备就绪。

开创历史先例

这是有史以来研发最快的疫苗,从概念到批准上市只花了10个月,完成了通常需要十年才能走完的研发步骤。

与此同时,欧洲医药监管局宣布,最晚将在12月29日讨论是否批准这款疫苗的商业化,这将使欧盟很难在2021年之前开始疫苗接种计划。另外,关于Moderna公司疫苗,欧盟将在2021年1月12日进行审核。

面对英国“速度”,巴黎Bichat医院传染病科主任医师Yazdanpanah表示:“这不是百米竞速,并不是说英国下周开打疫苗,就表示它比其他国家做得更好。我们必须花时间看一下整体数据。在法国,很多人正日夜兼程在准备疫苗接种工作。”

除了速度上创纪录,辉瑞疫苗也是人类首支欧洲上市的mRNA疫苗。

什么是mRNA疫苗?

据研究,S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”。而mRNA疫苗就是将编码S蛋白的基因,mRNA或者DNA直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体。通俗的说,相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。

mRNA疫苗安全吗?

如此新的技术不免让民众心生不安,mRNA疫苗安全吗?在副作用方面,它还有哪些未知数?法国医药卫生监管局在12月1日发布的报告中对此做了解释。

据法国药监局报告,采用mRNA技术研发的疫苗会在人体内产生更加强烈的免疫反应(超过90%),从理论上说,mRNA疫苗副作用相对较小,因为在接种时仅注射含有病毒蛋白的核糖核酸片段。如果核糖核酸片段由腺病毒携带,可能会对其他蛋白质产生不良影响。另外,完全没有理由担心接种mRNA疫苗会让我们成为“转基因生物”(GMO),因为RNA根本不会进入到含有DNA染色体基因组的细胞核。

据《卫报》报道,英国国家医疗服务体系NHS正在计划招募名人和“具有影响力者”,鼓励他们接种疫苗,希望借此鼓励更多人自愿接种新冠疫苗。(新华社图)

但它是一项新技术,此前从未用于研发人类疫苗。因此,还没有足够的时间来评判。

目前依然还有一些方面不为人知。从理论上讲,这种疫苗对病情严重患者有保护作用,但是否可以有效阻止病毒传播还未可知。此外,还不清楚疫苗维持免疫功效的期限有多长。

总之,眼下还很难断言哪种疫苗更好。在进行大规模疫苗接种时,如何针对不同人群选择最适宜的疫苗将会成为一个问题。在这之前,医药专业人员及相关监管部门还需要掌握更多的数据来评判。

匈牙利部长:我会接种俄罗斯或中国疫苗

目前多款疫苗可能会在欧洲扎堆上市,除了辉瑞疫苗,美国莫德纳(Moderna)、英国阿斯利康(AstraZeneca)以及美国强生公司(J & J)疫苗都呼声很高,不过,匈牙利却做出了欧盟内“第一无二”的选择:俄罗斯“卫星V” (Sputnik V)疫苗的首批样品目前已抵匈牙利, 12月开始临床试验。

匈牙利人力资源部长、肿瘤学家加什勒·米克洛什曾在国会表示:“我会接种俄罗斯或中国疫苗。”

实际上,在上月13日,奥地利外交部长西亚尔托(Peter Szijjarto)就已经表示,匈牙利正与俄罗斯就购买新冠疫苗进行谈判,第一批疫苗样本运抵匈牙利后、临床实验则于12月开始。

如证实有效,则更多俄罗斯疫苗将于明年1月下旬起陆续运抵匈牙利。当时,西亚尔托还强调:“新冠疫情本身既没有‘方向感’,也不了解政治意识形态。能生产俄罗斯疫苗的匈牙利制药公司收到样品后会提供一个生产计划”。

匈牙利可能购买中国疫苗

西亚尔托补充道,匈牙利正努力“从尽可能多渠道”获得疫苗:他曾在11月初表示,匈牙利政府同时还与以色列就疫苗采购进行谈判,并有可能在“几周或几个月内”内购买中国研发的疫苗。

“卫星V”疫苗由俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发,是全球首款注册的新冠疫苗。然而,俄罗斯疫苗并不在欧盟委员会为成员国采购的疫苗之列。据《金融时报》报道,为“卫星V”研发提供资金的俄罗斯直接投资基金(RDIF)负责人德米特里耶夫(Kirill Dmitriev)曾向该报表示,“政治原因”是阻碍俄方与欧盟国家就购买疫苗展开谈判的首要原因。

专家对俄罗斯疫苗持保留意见

匈牙利佩奇科学院病毒学家科墨内斯(Gabor Kemenesi)认为,“俄罗斯或中国的疫苗可能很好,我知道优秀的研究人员正在这些国家开展研究,但另一方面疫苗研发也可能会受政治因素影响”。科墨内斯还是对俄罗斯疫苗的安全性持保留意见:“俄罗斯疫苗还没有完成第三阶段的临床测试,而这一点可能构成严重的风险。疫苗的安全性和有效性并没有获得保证”。

根据Opinio民调所11月18日发布的一项调查,有47%的匈牙利人表示他们不会接种新冠疫苗。只有7%的匈牙利人打算接种俄罗斯疫苗。

俄罗斯直接投资基金提供的数据显示,“卫星V”疫苗的有效率为“92%”,比辉瑞疫苗要高2%,且后者的样本规模要小得多。不仅如此,阿联酋、沙特、印尼、菲律宾、巴西、墨西哥、印度也对这种疫苗感兴趣。

欧盟会“开绿灯”吗?

在匈牙利引进了俄罗斯的新冠疫苗样本后,欧委会表示不赞成匈牙利接种俄罗斯疫苗的做法。欧委会称,俄罗斯疫苗仍有安全隐患问题,如果接种并发生危险情况则人们很可能对疫苗失去信任。

欧委会一名发言人表示:“未经审查和评估,任何药物或疫苗都不能进入欧盟单一市场。欧洲药品管理局(EMA)会根据安全性、质量和有效性等标准,对疫苗进行分级”。

不过,例外当然是存在的:每个欧盟国家都可在“特殊情况”(例如新冠)下临时分发未经授权的药物或疫苗。如果匈牙利能获得有效期为6个月的许可,那意味着它将与众不同地成为首个向民众提供俄罗斯疫苗的欧盟国家。

欧盟再发声:这只能“救急”、风险自己负责

据法媒Mediapart报道,欧委会周一再次强调,虽然匈牙利可以在没有欧盟批准的情况下选用俄罗斯疫苗,但必须满足“临时”、“有限”的前提条件,因为绕过欧洲药品管理局(EMA)是“没有道理的”。

因此,尽管欧委会不愿看到匈牙利引入俄罗斯疫苗,但在这种情况下确实是可行的。

但对任何想获得欧委会批准、在欧盟销售的疫苗来说,欧洲药品管理局(EMA)都是绕不过的“大山”。即便匈牙利“暂时”允许本国民众接种俄罗斯疫苗,俄罗斯疫苗也无法“在欧盟其他国家流通”。

更重要的是,当匈牙利诉诸“紧急程序”自行测试和授权疫苗时,它要为可能产生的风险“承担全部责任”。换言之,“一意孤行”的副作用是“自生自灭”。上周,欧委会还透露,不排除对“长期”使用“未经欧盟批准”药品的国家采取“行动”。

近日,匈牙利还携手波兰故意和欧盟唱反调,否决了欧盟具有历史意义的1.82万亿欧元预算和复苏计划,使得复苏计划陷入僵局。匈牙利之所以投反对票,是因为不满该计划将法治国家标准与相关预算决定联系在一起。

俄罗斯和匈牙利“眉来眼去”

为何匈牙利要用俄罗斯疫苗?据法媒Le Temps的说法,这明显意味着匈牙利总理欧尔班(Viktor Orban)2010年上台以来,匈牙利和俄罗斯越走越近。Le Temps一口气举了多个例子为证据:俄罗斯核电巨头Rosatom负责匈牙利保克什(Paks)核电站的现代化工程;匈牙利拒绝就乌克兰问题对俄罗斯采取制裁措施;布达佩斯地铁3号改造工程由一家俄罗斯公司承接;2017年8月,普京和欧尔班(还一起看了在布达佩斯举行的世界柔道锦标赛!这还不完,第二年普京还邀请欧尔班观赏俄罗斯世界杯。两国领导人10年来已经见了九次!

(欧洲时报/ 靖树、贾言 编译报道)

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(编辑 :夏雨)




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