福建获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点

东南网3月30日讯（本网记者 卢金福）记者从福建省药监局召开的优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会获悉，为更好地服务我省医药产业发展，提升药品审评能力，省药监局把争取国家药监局改革试点作为重点工作推进，高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估并获批成为改革试点省份。　

近年来，福建药品监管和产业服务工作取得显著成效，我省生物医药产业创新发展势头强劲，新增药品品规数量及创新药获批数量创历史新高。

据介绍，改革试点工作实施后，将为省内医药企业带来多方面的政策红利，激发创新活力。审评时限大幅压缩，加速成果转化，我省化学药品重大变更补充申请审评时限将由200个工作日压缩为60个工作日，显著提升药品补充申请审评审批效率，让企业能够更快完成药品生产工艺优化、质量标准提升等重大变更事项，加速研发成果转化。前置服务精准赋能，提升申报效率，省药监局实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”模式，通过前置指导、核查、检验、立卷等服务，将质量把控和技术指导环节前移，提高企业申报成功率，让企业少走弯路。营商环境持续优化，推动产业集聚，试点改革政策将推动我省形成高效快捷、便捷可及的药品注册申报路径，进一步优化医药产业发展营商环境，吸引更多创新药、高端仿制药项目来闽落地投产、集聚发展。

下阶段，省药监局将按照国家药监局要求加强组织协调，完善制度建设，强化支撑保障，确保改革试点工作顺利推进，充分释放改革红利。通过摸排企业申报需求、开通专用信箱、举办政策宣贯会和审评开放日等举措，推动改革试点政策尽快落地见效。

同时，建立常态化人才培养机制，持续选派骨干人员到国家药监局学习交流。同时加大内部挖掘和外部引才力度，持续充实审评、核查、检验专业力量，为试点工作开展提供坚实的人才支撑。

此外，健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制，及时学习借鉴先进理念和工作模式，不断提升我省药品审评审批工作水平。