法国国民议会严厉指责医疗用具的监管和监视机制存在严重缺陷。（图片来源：法新社资料图）
【欧洲时报周文仪编译】据《世界报》报道，法国国民议会调查委员会的报告揭露医学假体等医疗用具的监管机制“瘫痪”。
在国民议会社会事务委员会即将审议政府卫生保健法案前夕，调查委员会3月6日公布报告，使用“完全失败”、“大规模机能障碍”、“监管明显不足”等措辞，严厉指责这些医疗用具的监管和监视机制存在严重缺陷。这些医疗用具包括普通绷带、体内支架、胰岛素注射泵、人工心脏瓣膜、起搏器、人工髋关节等。
去年11月底，国际调查记者同盟（ICIJ）公布59家媒体的250名记者在36个国家的调查结果，揭露各国医学假体缺乏监管机制的丑闻。随后法国的一些媒体也揭露一些医疗用具从制造到使用、甚至到病人死亡的各个环节呈现严重机能障碍的情况。国民议会随后于去年12月19日成立这个调查委员会，调查期间曾听取法国卫生当局、行政机关、制造商、监察机关和监管团体以及受害人协会的证词。
报告指出：“从产品制造到监管的整个过程，责任消失”，委员会普遍而强烈的感觉是“公权机构有点无法应付局面”，与医疗假体有关的医疗丑闻大部分的受害者是妇女，这涉及硅胶乳房、人工阴道、Essure植入型避孕器等。
上市条件“完全欠缺”监控
委员会指出：这些医疗用具在上市销售的条件上“完全欠缺”监控。与医药不同，这些医疗用具不需要接受临床试验，不需要卫生当局检测，只需要证明产品与已经上市的同类产品“同等”，制造商只需要提供含有“临床数据”的一套技术卷宗。
而且，这些卷宗的核实工作早在25年前就委托给了一些商业公司，其名称是“欧盟指定的认证机构”。制造商为了获得符合欧盟标准的“CE”标签，可自行选择和自行付酬给这些公司，获得这个标签是产品得以在整个欧盟出售的前提条件。议员强调“认证机构”提供的受酬服务不能视为“科学监控”程序，而且这些机构的服务价目可相差一倍至七倍。
报告指出：尽管“丑闻不断出现”，在规章制度方面的变化微乎其微。委员会指出：由于主要决定权在欧盟，而不是在本国，必须通过加强欧盟管理规章来促成整个系统的改善。
报告也建议对具有高度风险的医疗用品设立一个专门的监控局，对产品上市销售设立一套真正的审批程序。
另外，这些医疗用具上市之后，有关的监管任务隶属法国国家医药安全局（ANSM），委员会认为现行制度需要“实际更新”，不只是工具与设备的现代化（大部分通报手续仍使用纸质文件），也需要加强通报的强制性和在各个有关层面形成对器材监视的环境与习惯。
委员会也提到了压力集团阻挠产品评估的情况，也惊讶地得知：在发生事故或病人死亡之后，从病人体内取出的假体，通常都丢弃或送回给制造商，“这阻碍甚至完全阻止了严肃而独立的产品评估作业”。报告因此主张设立一套产品回收程序，设立一个公立的分析化验室，负责有关的鉴定。
委员会最后指出：根据2013年的数据，这些医疗用具的报销费用估计一年达100亿欧元。
（编辑：夏莹）