近期,围绕“提升创新能力、壮大产业规模、优化发展机制”三个目标,针对生物医药产业发展中存在的突出问题,对标国内发达省市经验做法,我市正式出台了《温州市促进生物医药产业创新发展若干政策措施》(以下简称《政策措施》)。

《政策措施》共有5个部分,总计12条。其中,支持药品研发创新,对创新药的支持力度,符合相应条件的企业可享受高达3600万元的一次性奖励。《政策措施》也明确鼓励支持收购上市品种和受托生产,支持企业购买专业保险产品,并支持医疗机构、企业和产业服务平台参与协同发展。

整体来看,政策覆盖面之广,奖励力度之大,在国内具有一定竞争力。市科技局表示,出台该文件不仅面向在温存量企业,也欢迎更多优质生物医药企业来温创新创业,共同助推温州生命健康产业高质量发展。

补短板,优环境,利用三年探索有效措施

2020年以来,习近平总书记指出科技创新要坚持“四个面向”,其中之一,就是要面向人民生命健康,并多次强调加快生命健康产业发展,加大试剂、药品、疫苗研发支持力度,推动生物医药、医疗设备等加快发展。

温州于2019年提出发展五大战略性新兴产业,生命健康产业是其中一项。根据《温州市生命健康产业专项培育方案(2019~2021)》,到2021年底,生命健康产业总营收突破1100亿元,其中,生物医药和医疗器械是重点发展方向。

目前,温州既积累了较为丰富的临床资源,也建成了一批包括眼视光学和视觉科学国家重点实验室、国科大温州研究院、瓯江实验室在内的高能级平台。但现有生物医药企业研发能力还不够强,服务体系也不够健全,急需出台扶持政策进一步优化发展环境,招引生物医药产业项目,在细分领域率先形成全国领先的产业优势。

而且,生物医药产业相对其他产业,具有产业周期长、投入大、风险高的突出特点,相关政策制定更加需要全面调研,以问题为导向,引导企业规模化、集群化、高端化发展。

在此背景下,市科技局于2020年10月牵头启动《政策措施》起草工作,经多轮修改,于今年6月15日提交温州市政府常务会议审议通过。

这份极具探索意义与价值的政策文件,有效期为3年,即2021年1月1日至2023年12月31日。对此,市科技局表示,三年后将对产业发展状况、政策措施兑现情况和激励效果等进行评估,适时向市政府提出延长或进一步完善的建议。同时,为了应对药品研发周期、重大产业项目投资和建设周期相对较长这些实际问题,附则第7条对重大产业项目进行了特殊约定,明确在政策有效期内已开工的项目,如果符合“支持创新成果产业化”条款的奖励条件,可以不受政策有效期限的影响。

市科技局表示,总体来看,生物医药产业是温州自创区的主导产业,也是重点发展培育的五大战新产业,温州将长期持续地支持发展。

重研发,建体系,五方面支持全产业链协同并进

《政策措施》共5个部分,涉及企业研发、收购、受托生产、销售,以及服务体系建设与协同发展等方面。

在加强源头创新能力方面,支持药品和医疗器械研发创新以及仿制药发展。

对企业自主研发的创新药、改良型新药,分取得开展临床试验批件、完成Ⅰ期和Ⅱ期、完成Ⅲ期临床试验三个阶段予以奖励。其中——

完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的奖励额度最高,为一次性奖励1200万元。

对企业取得药品注册证书并在我市产业化的创新药、改良型新药,每个品种分别给予1000万元、500万元奖励。

对企业首次取得医疗器械注册证,并拥有国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品且在我市产业化的,针对不同情况分别给予40万元、60万元、150万元、230万元的一次性奖励,单个企业每年最高奖励500万元。

对企业新取得国家药监局注册证书的仿制药在我市产业化的,每个品种一次性奖励400万元。通过一致性评价的品种,一次性奖励300万元,国内前三位通过一致性评价的,再奖励100万元,豁免生物等效性实验的品种减半奖励。确定为参比制剂的品种奖励500万元。

在提升产业发展能级方面,一是支持创新成果产业化,二是支持收购上市品种和受托生产。

对新注册企业累计实际固定资产投资2亿元以上、现有企业新建项目累计实际固定资产投资3亿元以上的,参照所形成地方综合贡献度,前3年给予奖励。但不含企业园区类。

企业收购创新药、改良型新药、国内首仿药等药品注册证书并在我市产业化且年度销售额100万元以上的,以及作为非关联企业受托生产且销售收入100万元以上的,均可享受自开始生产3年内按年度销售额的5%的奖励。同一品种每年奖励最高500万元。

在构建多元服务体系,一是支持产业服务平台建设,二是支持研发服务机构提供服务,三是支持企业购买专业保险产品。

对新建设产业公共服务平台的企业,实际总投资1000万元以上的,按实际总投资的20%、最高5000万元给予补助。对首次通过GLP(药物非临床研究质量管理规范)的企业,一次性奖励800万元。

对本市取得GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床试验质量管理规范)、CRO(医药合同研发机构)、CDMO(医药合同外包生产机构)等研发服务的企业(机构),为非关联的市内、市外企业及机构提供服务且年度合同实际金额100万元以上的,分别按年度合同实际金额的5%和3%给予奖励,单个企业每年最高奖励1000万元。支持研发服务机构纳入创新券服务机构名单,创新券抵用额度从50%提高到100%。

本市企业购买生物医药相关保险产品,按单个保单实际缴纳保费的50%、最高50万元给予补助,单个企业每年最高补助200万元。

在支持产品市场开拓方面,同时支持企业开拓国内、国际市场,符合条件的奖励额度分别为单品种50万元和100万元,单个企业最高补助500万元。

在优化产业发展机制,鼓励参与创新产品协同研究,并支持医疗机构开展临床试验。

根据政策措施,单家企业最高可享受1.6亿元奖励。

普惠化,线上化,助企节省时间人力成本

具体哪类企业可以享受该项政策措施?根据附则,政策适用注册地和财政收入均在温州市区范围内具有独立法人资格的单位,其中,企业须符合2019年国家统计局发布的《健康产业统计分类》标准中大类编号09(医药制造)、10(医疗仪器设备及器械制造)、11(健康用品、器材与智能设备制造)对应的国民经济行业分类代码,台资、外资企业享受同等待遇。但是,“亩均论英雄”综合评价C、D类企业以及列入严重失信名单的企业不可享受。同时,除有明确指出外,原则上行政单位不作为奖补对象。

根据以上范围划分,温州2900家生命健康类制造业企业中有2600家符合奖励范围,占企业总数的90%,政策具有一定普惠性。

在申请流程和手续上,将全面采用线上申报。企业和相关机构可在惠企政策“直通车”在线兑现与监管系统(即温州市产业政策奖励兑现与监管系统)全流程进行线上申报。关于时间安排,初定于每年第三季度发布申报通知,受理申报时间期限一个月左右,供企业准备相关材料;关于申报材料和审批流程,按照从申请到获取奖补资金全程在线办理的原则简化设置;关于资金兑现,通过审定的奖补项目由责任部门依据电子审批单在3个工作日内向企业账户拨付奖补资金,其中,属于资格定补类的,当年申报当年度符合奖励条件的项目,属于数据核校类的,当年申报前一年度符合奖励条件的项目。

为了方便企业自测自评,市科技局正在科技大脑上线企业自测政策配兑模块,企业进入科技大脑该模块后,只需选择企业资质、技术能力、拥有的药品和医疗器械注册证书情况等信息,就能够快速匹配出可能达到享受条件的相关政策以及可兑现的最高金额。对于匹配到的政策,企业可以查看政策原文和申报指南,也可以通过科技大脑一键打通惠企“直通车”系统进行政策兑现,帮助企业节省时间和人力成本。

市科技局表示,下一步将加大对外政策宣讲和招商力度,吸引更多生物制药领域优质企业来温发展,推动温州生命健康产业高质量发展。

来源:温州都市报