意大利《华人街》快讯:安莎社报道,欧洲药品管理局(Ema)刚刚宣布启动对中国科兴集团生产的新冠疫苗滚动评审程序。


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根据欧洲药品管理局审批流程,滚动评审程为一款疫苗上市流程的第一步。下属的
人用药品委员会将开始评估科兴疫苗的第一组数据,但该类数据来自实验室研究而非临床结果。

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据悉,向欧盟递交审核科兴疫苗要求的正是一家意大利公司——总部位于拉齐奥大区波梅齐亚(Pomezia)的 Life'On制药公司。

欧盟正在审查的科兴疫苗属于采用传统技术的灭活型疫苗,由已杀灭的病原体制成,主要通过其中的抗原诱导细胞免疫的产生。接种者需要接种两剂,因技术已经成熟,接种者出现不良反应率极低。

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欧盟目前使用的主要疫苗如美国莫德纳和辉瑞疫苗则属于核糖核酸疫苗,使用的是RNA疫苗原理,抽取病毒内部分核糖核酸编码蛋白制成疫苗,相较传统灭活技术,有效性更高。

科兴疫苗的主要优势在于它能够在常规冰箱温度下(2至8摄氏度),而莫德纳的疫苗必须存放在摄氏零下20度,而辉瑞疫苗必须存放在摄氏零下70度。


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目前,欧盟内已有匈牙利批准使用中国国产疫苗,但批准为另一款中国国药生产的疫苗,而非科兴疫苗。当地时今年4月1日,匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团颁发新冠灭活疫苗欧盟GMP证书。

世界卫生组织也将在近日完成对于中国国产疫苗的审核程序。



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上月26日,世卫组织助理总干事西芒在新闻发布会上表示,将在未来两周内决定是否批准中国的两款新冠疫苗加入紧急使用清单(EUL)。

一旦获批,世卫组织紧急使用认证清单将向各个国家监管机构发出一个信号,证明中国生产的疫苗完全安全有效,允许这些疫苗参加“全球新冠疫苗计划”(COVAX)的采购和分配。



——意大利华人街Zior编译


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